关于汉德
 
汉德中国
 
标准介绍
 
培训信息
 
最新动态
 
下载专区
 
体系证书查询
 
产品证书查询
 
暂停及失效证书查询
 
招聘信息
 
     
     
服务范围
 
  医疗器械产品 MDD
 

欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

这三个指令分别是:

1.有源植入性医疗器械指令, 适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。

2.活体外诊断器械指令(IVD), 适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。

3.医疗器械指令(Medical Devices Direc-tive,93/42/EEC), 适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效,过渡截止日期为 1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。

上述指令规定,在指令正式实施后,只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。

我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时,必须符合上述指令规定,加贴CE标志,否则产品难以进入欧盟市场。

TüV NORD CERT GmbH是获得欧盟医疗器械认证服务领域中具有最高风险产品授权的欧盟公告机构(编号0044),可以开展以下指令的认证和检测:

90/385/EEC Active implantable medical devices

93/42/EEC Medical devices

     NB0044, ISO13485

技术支持热线: 柯工, 0086-571-85386989

   
德国汉德技术监督服务有限公司 版权所有